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有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方

~安全性データを記述する際の文章作成のポイントやロジカルな文章の特徴とその重要性~
オンライン 開催

このセミナーは2025年5月20日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年1月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年5月20日 ※映像時間:約3時間)

概要

本セミナーでは、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について、特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てて詳しく説明いたします。

申込期間

  • 2025年6月20日(金) 13時00分2026年1月29日(木) 16時30分

修得知識

  • 安全性集積データの見方、特に因果関係の評価方法
  • 安全性部門での効果的な文章作成のポイント
  • ロジカルな文章の構築方法とその重要性
  • 臨床データの解釈方法と解析手法の紹介
  • 個別症例の評価と集積検討の評価との違い
  • 市販後のデータ解釈における背景知識
  • 多変量解析の解釈のポイント
  • 文章を書く際の効果的なテクニックと基本ルール

プログラム

 この講座では、個別症例および安全性集積データの見方と評価方法について詳しく説明します。特に因果関係を考察する際のデータの見方に焦点を当てます。
 また、安全性データを記述する際の文章作成のポイントや、ロジカルな文章の特徴とその重要性についても触れます。さらに、集積データを考察するための臨床データの解釈方法や解析手法、個別症例の評価と集積検討の違いについても解説します。
 市販後に安全性の領域で行われるデータ集計は、多くの場合「観察研究」のデザインになります。解析手法や統計的な手法の話題にも触れますが、これらは統計や疫学の結果を得た際に、安全性の評価上どのようにデータを解釈するのかという観点から解説します。

  1. イントロダクション;安全性データについての報告書に記載する内容
  2. 難しいのは因果関係について
  3. 文章の強度を支える論理構成 (ロジック) について
    1. 根拠の強さが主張の強さを支える
    2. 根拠のデータを提示するだけは不可
    3. 分析・推論・主張が文書作成の本質
    4. データと主張のつなぎ目、それが問題
    5. ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい
    6. 考察するには
  4. 安全性データの解釈の考え方、解析手法ごとの解釈のポイント
    1. 個別症例の評価と集積検討
    2. 市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方
    3. 安全性の集積データは観察研究
    4. 観察研究の基本のデザインであるコホートスタディとケースコントロールスタディ
    5. 自己対照ケースシリーズの事例紹介
    6. 多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか
    7. RMPの観点でデータを点検しよう
  5. アウトプットとしての文章、小手先のテクニックも重要
    1. AND と OR が混在する表現は要注意
    2. NOT 意図せず広く否定
    3. 「における」を排除しよう
    • 質疑応答

講師

  • 大島 康雄
    第一三共株式会社 安全管理本部 安全管理推進部
    Senior Medical Director

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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