技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (実験ノート) の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」 (信頼性基準) に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。
本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/28 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン | |
2025/8/29 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
2025/8/29 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン |