AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー

オンライン開催

開催日

2025年2月17日(月) 13時30分～ 2025年3月3日(月) 16時30分

プログラム

　本セミナーでは、急速に進展するAI医療機器の開発において、新たに対応が必要となるEU AI規則 (AI法) への実務的な対応方法を解説します。AI医療機器特有の開発プロセスやバリデーション手法に加え、AI法が要求する透明性、説明可能性、公平性などの要件への具体的な対応方法を、実例を交えながら詳しく説明します。
　グローバル展開を見据えた医療機器メーカーにとって、AI法対応は避けては通れない重要課題です。本セミナーでは、AI法の要求事項を製品開発プロセスに効率的に組み込むための実践的なアプローチを提供し、参加者の皆様の今後の開発戦略に直接活用いただける知見を共有いたします。

AI医療機器の現状と展望
- AI医療機器の定義と分類
- ソフトウェア医療機器 (SaMD) とAI/MLの関係性
- 規制上のAI医療機器の位置づけ
- 自律的に学習を行うAIシステムの特徴と課題
- グローバル市場の動向
- 主要市場における承認状況の分析
- 市場規模と成長予測
- 主要プレイヤーの開発動向
- 主要なAI医療機器の事例紹介
- 画像診断支援システムの開発事例
- 医療機器プログラムの具体例
- 承認取得のポイント
- 開発トレンドと将来展望
- エッジAIの活用と課題
- マルチモーダル学習の応用
- 連合学習などの新技術の可能性
AI法 (人工知能法) の概要と医療機器への影響
- EU AI規則の概要と要求事項
- AI法の制定背景と目的
- 規制対象となるAIシステムの範囲
- ハイリスクAIシステムの基準
- 医療機器分野への適用範囲
- 医療機器に関連する規制の重要ポイント
- MDR/IVDRとの関係性
- 重複する要求事項の整理
- 追加される要求事項の特定
- リスク分類とコンプライアンス要件
- リスク評価の方法論
- 要求される技術文書
- 適合性評価の手順
- 各国のAI規制動向との比較
- 米国FDAのAI/ML関連ガイダンス
- 中国のAI規制動向
- 日本の規制動向と対応状況
AI医療機器の開発プロセスとバリデーション
- AI/MLモデルの開発と検証プロセス
- 開発ライフサイクルモデルの選定
- トレーニングデータの収集と前処理
- モデル選択とハイパーパラメータ最適化
- クロスバリデーションと性能評価
- データの品質管理とバイアス対策
- データセットの品質基準
- バイアス評価の方法論
- データの代表性確保
- アノテーション品質の管理
- 性能評価の方法と基準
- 評価指標の選定
- 統計的有意性の確保
- 比較試験の設計
- 臨床的有用性の評価
- 継続的モニタリングと更新管理
- パフォーマンスモニタリング手法
- モデル劣化の検知
- 更新プロセスの設計
- 変更管理の実施方法
AI法に基づく技術要件への対応
- トレーサビリティの確保
- 開発プロセスの文書化
- データセットの来歴管理
- モデルバージョン管理
- 判断プロセスの記録
- 説明可能性 (Explainability) への対応
- 説明可能なAI手法の選択
- 解釈可能性の確保
- 可視化ツールの活用
- 医療従事者向け説明資料の作成
- データガバナンスとプライバシー保護
- 個人データの取り扱い
- データ保護影響評価
- 同意取得プロセス
- データセキュリティ対策
- セキュリティ要件と対策
- サイバーセキュリティリスク評価
- 脆弱性対策
- インシデント対応計画
- セキュリティ監視体制

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講特典

参加者には、セミナー終了後にセミナー資料を Microsoft PowerPoint形式、Microsoft Word形式、Microsoft Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。

※ダウンロード方法などについては講演内にてご案内いたします。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/3/17	サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー	オンライン
2025/3/18	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/3/18	IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー	オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/3/18	医療機器設計管理入門	オンライン
2025/3/19	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)	オンライン
2025/3/19	ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法	オンライン
2025/3/19	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/19	DHF管理方法セミナー	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/3/24	医療機器設計管理入門	オンライン
2025/3/25	DHF管理方法セミナー	オンライン
2025/3/26	ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法	オンライン
2025/3/26	医療機器リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/3/27	QMSRポイント解説	オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/3/31	医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成	オンライン
2025/3/31	医療機器リスクマネジメントセミナー	オンライン

発行年月
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

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