医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。
　本セミナーでは、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

1. GCP監査の基本
   1. 個々の治験の監査とシステム監査
   2. 治験依頼者に対する監査
   3. 医療機関、その他の施設における監査
   4. Facilityの監査
      • 治験薬保管庫
      • 資料保管庫
      • サーバールーム 等
2. 監査部門の体制整備
   1. 監査担当者の要件と指名、教育
   2. 監査手順書/様式、チェックリストの作成
3. 治験依頼者のシステムに関する監査
   1. リスクによる評価と監査計画
   2. 監査の実施
      • Document Review
      • Interview
      • Tour
   3. 監査結果、監査報告書
4. 治験依頼者における個々の治験の監査
   1. リスクによる評価と監査計画
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. 監査の実施
      • Document Review
      • Interview
      • Tour
   4. 監査結果、監査報告書
5. 医療機関監査
   1. 監査計画の立案、日程調整と実施通知
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. 監査の実施 (治験審査委員会)
   4. 監査の実施
      • 実施医療機関
      • 治験責任医師
      • 被験者の同意
   5. 監査の実施 (院内ツアーとインタビュー)
   6. 監査結果、監査報告書
6. ベンダーに対するオーバーサイト
   1. ベンダーの要件調査と管理
   2. ベンダーごとの監査のポイント
• 質疑応答