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試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

~データインテグリティの背景/ALCOAプラス/電子・紙データ/主要ガイダンス/試験室の対応ポイント~
オンライン 開催

視聴期間は2024年9月23日〜10月7日を予定しております。
お申し込みは2024年10月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、試験室において押さえておくべき対応ポイントについて具体的かつ実践的に解説いたします。

配信期間

  • 2024年10月4日(金) 13時00分2024年10月7日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2024年10月4日(金) 13時00分

修得知識

  • データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
  • データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
  • 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント (紙および電子データのデータライフサイクル)
  • コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

プログラム

 データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
 本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

  1. データインテグリティとは?
    1. 「データインテグリティ」って何?
    2. 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    3. 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
    4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
  2. データインテグリティの要素
    1. ALCOAプラス原則の本質的理解
    2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
      (以下の解説も含む)
      • 生データ
      • メタデータ
      • オリジナルデータ・真正コピー
      • ダイナミック (動的) データ/スタティック (静的) データ
      • 監査証跡
  3. 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
    1. データライフサイクルとは
    2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
    3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
  4. 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
    1. ID/セキュリティ (アクセス) 管理
    2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
    3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
    4. その他 (試し打ち、等)
  5. 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
    1. 社内システム:リスクベースのアセスメント手法例
    2. 社内システム:取り組みにあたってのポイント
    3. 試験委託先:監査における確認ポイント
  6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例
    1. データインテグリティガバナンス
    2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
    3. スタンドアローンシステム
    4. その他

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月23日〜10月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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