第1部: 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの策定と運用

- ゴールの共有化、事業評価・意思決定への反映 –

(2024年9月6日 13:00〜14:30)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの事業評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは、特に開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。
得られる知識

1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)
2. TPPの設定、共有化
   1. TPPとは
      • 役割
      • 目的
   2. 開発初期のTPP設定の課題
   3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
   4. TPP設定におけるKOLの活用
   5. 適切な目標設定
   6. TPPの承認と共有化
3. TPPの構成、フォーマット
   1. FDAガイダンス、他社の例
   2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
      • 演者の担当した開発薬の実例
4. TPPの改訂、維持・管理
   1. TPP改訂のタイミング、ステップ
   2. 改定に必要な情報と管理
   3. 各改訂ポイントでの留意点
   4. 改訂TPPの承認、共有化
   5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
5. TPPを踏まえた意思決定の進め方
   1. 意思決定 (会議) に向けた準備
   2. 意思決定結果、理由の共有化
• 質疑応答

第2部: 事業価値評価・意思決定におけるTPPの有効活用と事業価値最大化

(2024年9月6日 14:45〜16:40)

　TPPは医薬品の研究開発において、社内関連部門の製品開発活動の目標の共有化と社内外のコミュニケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略の立案や事業性評価及び投資の意思決定において、多くの企業がTPPの活用について様々な悩みを抱えており、事業価値評価に基づく意志決定や製品の価値最大化に向けて、どう有効に活用すべきかを解説する。

1. TPPの「あるある問題」
   1. TPPの目的喪失と形骸化
   2. 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
   3. アップサイドシナリオが描けない保守化
   4. 部門間利害の妥協調整と属人化
   5. 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
2. TPP設定の考え方と策定の手法/プロセス/組織体制
   1. TPPの活用目的の明確化
   2. 策定・改訂プロセス、組織体制と責任
   3. マーケットインサイトを活用したTPP策定
   4. 部門間異視点議論の活性化の重要性
   5. TPPで設定すべきGo/No Go基準と定量性レベル
   6. 代替開発シナリオの設定
3. 事業価値評価におけるTPPの有効活用
   1. 事業価値評価と事業性評価の違い
   2. 事業価値評価の構成、プロセス、組織体制
   3. 事業価値評価におけるTPPの位置付け
   4. 市場性評価/売上予測の手法と課題
   5. 事業価値評価の手法と課題
4. 意志決定におけるTPPの有効活用
   1. 意志決定のマイルストーンと対象
   2. TPPとディシジョンツリーの活用
   3. TPPと投資Go/No Go判断
   4. TPPと成功確率の設定
   5. 事業価値の最大化
• 質疑応答

総合Q&A

(2024年9月6日 16:40〜17:00)