技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年7月25日 10:30〜12:00)
数年前より国内外でサルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から発がん性物質ニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。医薬品へのニトロソアミン類混入の原因は合成過程での生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、包装資材からの混入、保存時の生成等といわれている。これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類の混入の可能性は否定できない。医薬品へのニトロソアミン類の混入は患者等への健康リスクを生じさせる懸念があり、その混入リスクを可能な限り低減することが重要である。
本セミナーでは日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在の状況について、演者の専門領域であるHazardを中心に述べる。
(2024年7月25日 13:00〜13:40)
ニトロソアミンの発生原因は多岐にわたり、製薬プロセスのあらゆる局面でのモニタリングが必要とされています。今回は、発生原因の中でも最も広範にみられる、プロセス水中の亜硝酸イオンの分析方法についてご紹介いたします。
(2024年7月25日 13:50〜14:30)
医薬品におけるニトロソアミン生成の評価は、製薬業界にとって大きな課題となっている。新製剤や既存製剤のリスクを理解するためには、多くのリソースが消費される。
本発表では、リスク評価のスピードと品質を向上させるためのオープンアクセスモデリングツールを紹介する。本ツールは、ニトロソアミンリスク評価に関連する課題を明確し、様々な一日摂取許容量 (ADI) の閾値について紹介するとともに、製剤中の理論的なニトロソアミン生成に影響を与える要因についても説明する。さらに、事例研究を通じて、ツールの利用方法とその利点を示す。
(2024年7月25日 14:40〜15:30)
N-ニトロソアミンは第二級アミンや第三級アミンなどのアミンと亜硝酸塩などのニトロソ化剤 (以下、NOX) が共存する場合に生成します。医薬品添加剤には様々な種類のNOX源が微量に混入していると考えられますが、それぞれの量及び反応性を把握するには多大な労力を要します。
本講演では、私たちが開発したN-ニトロソアミンの形成に寄与するNOX (反応性NOX) の総量を簡便に評価する方法を概説し、ニトロソ化合物の生成を抑制した製剤設計の事例を紹介します。
(2024年7月25日 15:40〜16:30)
ニトロソアミン類混入リスクに関する自主点検通知の発出により、医薬品製造販売業者は医薬品へのニトロソアミン混入リスクを評価し、適切な低減措置を講じることが求められている。
弊社においては、原薬中の残留アミン量から医薬品へのニトロソアミン混入リスクを評価するという独自の取り組み (東和アミンアプローチ) を実施しており、ニトロソアミン類の生成原因アミンの一斉分析法を開発したため、開発経緯とともに報告する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/19 | 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2025/6/19 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/19 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/6/19 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/6/19 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
| 2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
| 2025/6/19 | 求められる医用ポリマー系バイオマテリアルの水和状態および生体適合性 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
| 2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
| 2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |