技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ファーマコビジランス基礎講座

ファーマコビジランス基礎講座

~開発/販売後で必要となる知識とスキル / 外資/内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制など / 選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと / Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月4日〜14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ファーマコビジランスの基礎から解説し、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) への対応、担当者として必要な心構えについて解説いたします。

開催日

  • 2024年3月26日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 開発/販売後で必要となる知識とスキル
  • 外資/内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制
  • 選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと
  • Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応

プログラム

 ファーマコビジランス (PV) も時代とともに変化して来ている。
 これまでのEU – GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応 (PVの基礎) するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
 信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
 医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識 (第1部) 、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について (第2部) 語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。

  1. 第1部 ファーマコビジランス基礎知識 (よりグローバルな視点から)
    1. ファーマコビジランス (PV) とは一体何?
    2. 先進的?医薬品の開発とは?
    3. ICHと医薬品開発
    4. ICH (E2) の停滞と医薬品開発の変化
    5. 開発のファーマコビジランス
    6. 市販後のファーマコビジランス
    7. 医薬品開発・販売と信頼性保証
    8. 変わりつつあるファーマコビジランス
    9. AIとファーマコビジランス
    10. あなたの所属する医薬品産業の位置づけは?
  2. 第2部 必要となる知識とスキル (あなたの将来のために)
    1. 査察・監査への対応 (される側;ファーマコビジランス部としての対応)
    2. 査察・監査を行う側としての対応 (本部の監査部として)
    3. ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
      1. 日本の規制
        • 薬機法
        • GVP省令
        • GPSP省令
      2. EU・FDAの規制
      3. 新しい対応が要求される新規の規制
        • 臨床研究でのファーマコビジランス
        • 医療機器におけるファーマコビジランス
      4. ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
      5. 外資/内資・企業サイズとファーマコビジランス
    4. 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
      1. ファーマコビジランス部の役割
      2. Benchmark医薬品企業の戦略
      3. 海外メガファルマへの転職
      4. 英語って何のために?
      5. 地味な所でじっと我慢!?
    • 質疑応答

講師

  • 岩岡 貞樹
    ロックヒルコンサルティング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年4月4日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン