技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。
本セミナーでは、今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマ「いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か」を取り上げて解説いたします。
臨床研究法付帯決議 (2023年3月23日参院厚生労働委員会採決) では、「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」と記載されている。
その後、「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」が発出された (事務連絡2023年3月31日) 。その事務連絡の中で、監査について、「監査の実施の必要性及び方法は、リスク及び実施可能性に応じて選択可だが、その選択の妥当性を研究責任医師が適切に説明できる。」「監査の実施主体が研究責任医師とは独立した第三者による実施であることを研究 責任医師が適切に説明できる」という記載がある。
監査については、まだ特定臨床研究において実施率が少なく同じ組織で実施されるケースが多く、特定臨床研究も医師主導治験と比べてかなり質が低い状況にある。監査を実施することによって、特定臨床研究の品質向上が図れるため、特に承認申請に利活用する場合には必須と考える。
最近、監査を多く実施するようになったが、資金難であることからも臨床研究の質は低い。また、医薬品だけでなく様々な医療機器やSAMDの臨床研究が行われているが、申請を目指して実施しているのかどうか曖昧なものが多い。
いかにコストをかけず質の高い臨床研究が必要か、対策を思い立った。今回の研修は今後の臨床研究の質の向上に重要なテーマではないかと考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/30 | FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) | オンライン | |
2025/6/30 | FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
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2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
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2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
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2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
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2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
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2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/7/7 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |