医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (MF登録) が必要となる。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。
　本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明する。

1. 医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション (PV) 、MF登録、GMP適合性調査の位置づけ
2. バリデーションとは (原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
3. 原薬製造で必要なバリデーション (種類と開発における位置付け、事例を参考に)
   1. 原薬製造に関わる機器の適格性
   2. プロセスバリデーション
   3. 事例:変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
   4. 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
   5. 分析法バリデーション
4. MFについて
   1. MFの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
   2. 書き方、注意点
   3. 当局からの照会事例とその対応
   4. その他
5. GMP適合性調査について (準備、進め方、具体的な事例を参考に)
6. プロセスバリデーション実施時の注意点 (事例から)
   1. プロセスバリデーション実施中の逸脱
      1. 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
      2. 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
      3. 開発段階で使用した乾燥機 (棚段送風乾燥機) と同じ原理の乾燥機 (流動層乾燥機) をプロセスバリデーションで使用したら
      4. その他
   2. プロセスバリデーション終了後、商用生産中 (バリデートされたプロセス) での逸脱
      1. 原料メーカーの変更
      2. 発的な原因でわかったプロセスの問題点 (低収率の逸脱)
      3. 商用生産中に突然乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) のロットが出現
      4. スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
      5. その他
• 質疑応答