技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

改正GMP省令・逐条解説対応 / QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に事例で解説

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

～GMPマター (手順・記録・観察・ヒアリング) を評価するためにはどのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年1月25日(木) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限
  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
  • GMPマター評価における品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要性
  • GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあった製造所では製造業及び製造販売業QAが機能していないとの指摘を受けており、実際QAがもう少ししっかりしていれば防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われているなか、 状況を改善するためにQA部門の設置が義務つけられた。また、GQP省令の見直しもされているところである。
　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 第1部「効果的な品質保証 (QA) のために」
    • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証 (製品保証) “である。このためのキーポイントについて解説します。
      • 品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
        • 【1】品質方針Policy
        • 【2】品質計画Plan
        • 【3】品質評価QC
        • 【4】品質保証QA
        • 【5】改善QI
      • 品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
        • 【1】「品質要求事項 (Requirements For Quality) 」
        • 【2】「実証 (Demonstration) 」
      • 品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
        • 【1】「適切性評価」→事務的レビュー
        • 【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
        • 【3】「有効性評価」→技術的レビュー
      • PIC/S – GMP及びEU – GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
        • Authorised Person (AP) の責務
        • Qualified Person (QP) の責務
      • GQPとGMPとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
        • 製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係
  2. 第2部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」
    • 改正GMP省令では、品質保証を担う組織 (QA) が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織 (QA) 」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
      • 改正GMP省令の目的 (改正GMPは何を改善するたに改訂したのか?
      • 医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
      • 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
      • 製造管理業務におけるQAの役割
      • 製品品質照査におけるQAの役割
      • 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
      • 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
      • 外部委託業者の管理におけるQAの役割
      • 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
      • バリデーション管理におけるQAの役割
      • 変更管理におけるQAの役割
      • 逸脱管理におけるQAの役割
      • 文書管理におけるQAの役割
      • 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割
  3. 第3部「品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識」
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      • QAレビューの定義を知る
      • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
      • 検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る (用語)
      • 技術的レビューの目的を知る
      • 技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
      • 文書・記録の完全性 (ALCOA+) 知る
      • 一変・軽微変更を知る
      • ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
      • 信頼性保証を知る
      • Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する
  4. 第4部:品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • 製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
      • 自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
      • 無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する.
      • リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
      • 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      • 製造記録における逸脱 (ズレや矛盾点) は詳しく精査し、GMPレビューを理解する
      • GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する
  5. 第5部「どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならないのかを事例を理解する。」
    • 品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、GMPマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
      • レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する
      • 製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する
      • 工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
      • 品質管理 (試験) の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する
      • 構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”を理解する
  6. 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/28 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
ページのトップヘ