技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2023年12月11日 9:30〜11:00)
2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産 (CM) が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適用がまだ少ない。
本セッションでは、医薬品の原薬に焦点を当てて、CMを適用する上で何が課題か、また将来的な展望についても述べる。
〜フローでしか実現できない革新プロセス〜
(2023年12月11日 11:10〜12:20)
フローリアクターは、現象レベルでは迅速な混合や熱交換、滞留時間の厳密制御、微小空間を活かした界面制御等の特徴を有している。また、プロセスレベルではスケールアップの簡略化、設備のシンプル化、操作面・プロセス面での安全性向上等が期待されている。これらの特徴からフローリアクターは、プロセス強化を達成するための基盤技術のひとつとして、また、グリーン・サステイナブルケミストリーにおけるグリーン製造化学プロセスとして注目されており、技術開発が急加速している。
しかしながら、未だラボからパイロットスケールに留まっている例も多いようである。そこで本セミナーでは、最近の我々のフロー合成法による医薬品製造プロセス開発の事例を紹介したい。紹介する事例はいずれもフローでしか実現できない革新プロセスを実現したものであり、フロー連続生産の工業化を目指す方々の一助となれば幸いである。
(2023年12月11日 13:00〜14:30)
早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。
本セミナーでは、フロー合成技術に対し、医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。また、フロー合成の中でも最もフロー化の特徴が活かされる。「フラッシュケミストリー」技術を用いたスケールアップ技術についても紹介する。
〜連続・バッチのコストの違いについて〜
(2023年12月11日 14:45〜16:00)
連続プロセスがなぜバッチプロセスよりも安価にモノを製造できるのか、そのメカニズム (設備固定費コスト) について解説する。また連続プロセスの特有の欠点を紹介し、なぜ、今まで少量生産マルチパーポスプラントで、連続プロセスが採用されなかったのかその理由について考察するとともに、連続プロセスでは避けねばならない製造プロセスについて紹介する
以上の考察により、連続プロセス導入によるコスト削減を最大限に生かすことができるようになる。
(2023年12月11日 16:10〜17:10)
ICH-Q13においては、医薬品 (原薬および製剤) の連続生産に関するガイドラインが整備され、今後、ますます医薬品の連続生産が拡大するものと考えられる。原薬、主に低分子医薬品の連続生産においては、その中心となる技術は、フロー合成であり、フロー合成技術をプロセスを組み入れてた連続生産プロセスが、近年開発されている。連続生産プロセスは、フロー式リアクターを中心とした反応、抽出、分離、濃縮、晶析などの工程を直列的に組み込んだユニットを一単位として、そのユニットを組み合わせて、連続生産のプロセスを組み立てるのが一般的である。また、連続生産の方法をダウンサイジングした、「オンデマンド合成」に関する研究開発も進みつつある。これらの技術による医薬品開発のボトルネックを解消する試みも始まっている。
本セミナーでは、連続生産の方法論、原薬の試製におけるオンデマンド合成の活用、それによる研究開発期間・コストの低減について言及する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
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| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |