本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス担当者が日頃、当たり前のように見聞きしている医薬ライセンスの常識について少し深堀して考察することで比較的ベテランのライセンス担当者の方々にとっても医薬ライセンスの理解を深める機会になることを期待しています。
　医薬ライセンス部門の主な業務は提携先の選択と経済条件決定のためのネゴシエーションだと思われがちですが、日常業務としてはライセンス化合物評価のウェイトが大きく、関連部門の協力を得るための調整にも多くの時間を割いています。そこで、本セミナーではまず医薬ライセンス部門の日常業務全般について概説します。
　ところで、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法についてよく質問を受けますが、これをブラックボックスと感じているライセンス担当者の方も多いのではないでしょうか。そこで、ライセンスフィー設定の考え方について歴史的経緯を追って概説し、ライセンサーとライセンシー双方にとってWin-Winとなる基本的なライセンスフィー設定方法について概説します。また、契約書作成の留意点やひな型を利用する場合の問題点についても考察したいと思います。
　ところで、これまで医薬品産業は何度も相転移ともいえる大きな医薬品市場の変化を経験し、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績にも大きな差が出ました。今また、医薬品市場はバイオ医薬品に加え、遺伝子治療や細胞治療といういわゆる創薬モダリティの誕生により大きな変化を迎えつつあります。特に最近では、製薬企業は創薬モダリティに必要な創薬基盤技術の導入を加速させて、オープンイノベーションが盛んになっていますが、創薬基盤技術や開発初期化合物の評価は極めて難しく、従来の製品戦略やプロジェクト毎の収益性評価では対応できなくなっています。その結果、事業戦略としてのプロジェクト価値に立ち戻って評価することが必要になってきていると思います。元来、医薬ライセンスにおけるプロジェクト価値に関する協議はライセンス交渉を本格的に始めるか否かを決める最重要課題です。そこでこのセミナーでは具体的な評価モデルを使ってプロジェクト価値の重要性を再認識してもらうとともに、創薬モダリティにおける経済条件の問題点やその解決方法についても考察したいと思います。

1. 医薬ライセンスの特殊性
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他産業のライセンスとの違い
      • 医薬ライセンスの特徴
      • 創薬モダリティにおけるパテントプール導入の必要性
   3. 医薬品産業保護育成政策の終焉
   4. 製薬企業の収益構造の変化
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象の多様化
   2. ライセンス契約 (概要)
   3. ライセンスフィー (概要)
3. 医薬ライセンスおよび関係部門の業務
   1. ライセンス戦略の立案
   2. 化合物評価 (概要)
   3. 収益性評価 (概要)
   4. 契約条件交渉
   5. 契約締結とその後の留意点
4. ライセンス候補化合物の選定と評価
   1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
   2. 候補化合物の探索
   3. 秘密保持契約と非公開資料による評価
   4. デューデリジェンスとその多様化
   5. ラインセンス可否の判断
5. 契約書
   1. 契約書の内容
   2. 経済条件
      • 主要経済条件
      • 見逃しがちな経済条件
      • 数字に表しにくい経済条件
   3. 独占禁止法による制限
   4. 独自に契約書を書き下ろすことの重要性
6. ライセンスフィー
   1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
   2. 基本的なランニングロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. 支払い期間
      3. 設定方法
      4. 変動ロイヤルティ
      5. 売上高と監査の留意点
   3. 収益性評価
      1. 簡易収益性評価とリスクの折り込み方
      2. 最近重要視されている評価項目
      3. Win-Win条件
         • 簡易収益性評価における50/50はWin-Win条件か?
         • リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
         • 収益性評価の問題点
7. 創薬モダリティとその経済条件設定の課題
   1. 医薬品市場の相転移
      1. これまでの大きな変化
         • 抗菌薬
         • 抗潰瘍薬
         • 降圧薬
         • 糖尿病治療薬
      2. 創薬モダリティ
   2. 創薬モダリティとオープンイノベーション
      1. 創薬基盤技術の研究開発における世界的な競争
      2. オープンイノベーションの枠組み
      3. 活発化している医薬品産業への新規参入
   3. オープンイノベーションにおける経済条件設定の課題
      1. バスター化における収益性評価の問題点
         • 収益性評価の本質的な問題点 – 事例検討 –
         • 収益配分の不公平化とマイルストンによる調整限界
         • コマーシャルマイルストンの導入とそのメリット
         • 変動ロイヤルティの使い方
      2. バスター化への対応策
         • 製品戦略の限界
         • 公的研究機関と製薬企業の創薬スタンスの違い
         • プロジェクト価値の重要性
         • 事業戦略としてのライセンス