技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

～ピタバスタチン製剤事件 / 差止請求で先発が勝訴するも、損害賠償と無効審判で後発が大逆転～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年7月4日〜18日を予定しております。
お申し込みは2023年7月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品における包括的な特許戦略について解説いたします。

開催日

  • 2023年7月4日(火) 13時00分 ～ 2023年7月18日(火) 16時30分

修得知識

  • 後発医薬品の特許戦略
  • 後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度
    • 再審査期間
    • 特許期間延長制度
    • パテントリンケージ
    • 試験研究の例外
  • パテントクリアランス
  • 特許無効審判と審決取消訴訟
  • 特許侵害訴訟

プログラム

　最近の先発対後発の係争は、再審査期間終了後に残存する先発特許を、後発側が無効審判で攻撃することから始まり、その後パテントリンケージをかわした後発品が市場参入すると先発が侵害訴訟を提起する、という典型的な構図が確立しつつある。
　しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
　本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。

  1. イントロダクション
    1. 最近の先発対後発の対峙の状況
    2. 特許無効審判と侵害訴訟
    3. ピタバスタチン製剤事件の背景
      • 特許第5190159号について
      • 出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
      • 時系列による事件のまとめ
  2. 差止請求訴訟と無効審判1・2 <先発の勝訴>
    1. 地裁判決 (2017/9/29判決 2015年(ワ) 30872)
      • 重要論点 (先使用権)
    2. 高裁判決 (2018/4/4判決 2017年(ネ) 10090)
      • 上告不受理 (2019/2/14決定)
    3. 無効審判1・2
      • 無効審判1 (2020/9/18審決 無効2018-800092)
      • 無効審判2 (2021/1/7審決 無効2019-800029)
  3. 損害賠償請求訴訟と無効審判3<後発の逆転>
    1. 訴訟提起〜地裁判決まで
      • 4つの損害賠償請求と請求額
    2. 地裁判決 (2022/3/24判決 2018年(ワ) 17586他)
      • サポート要件
    3. 高裁判決 (2022/9/21判決 2022年(ネ) 10052)
      • 進歩性
    4. 無効審判3 (2023/1/24審決 無効2020-800121)
      • 進歩性、サポート要件
  4. 考察と実務上の指針
    1. 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
    2. 先使用権、進歩性、サポート要件
    3. 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
  5. まとめとQ&A
ページのトップヘ

講師

  • 田中 康子 氏
    エスキューブ 株式会社
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年7月4日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/24 他社特許の分析手法と弱点の見つけ方 オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 医薬品開発における医薬用途の特許戦略 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン
2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/26 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 記載要件に基づいて特許を読み込めますか? 書けますか? オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/27 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2009/8/10 自転車 (電動自転車含む) 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/8/5 電気自動車とエコカー 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/8/5 電気自動車とエコカー 技術開発実態分析調査報告書
2009/8/1 パテントマップの全知識
2009/7/15 不織布 技術開発実態分析調査報告書
2009/7/15 不織布 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/7/10 電力10社 技術開発実態分析調査報告書 (改訂版) (PDF版)
2009/7/10 電力10社 技術開発実態分析調査報告書 (改訂版)
2009/7/1 NTTドコモとKDDIとソフトバンクモバイル分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/7/1 NTTドコモとKDDIとソフトバンクモバイル分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/6/25 携帯端末 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/6/25 携帯端末 技術開発実態分析調査報告書
2009/6/20 衛生設備 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/6/20 衛生設備 技術開発実態分析調査報告書
2009/6/15 NTT (日本電信電話) 分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/6/15 NTT (日本電信電話) 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/30 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書
2009/5/30 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/30 外国自動車メーカー12社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
ページのトップヘ