医療機器製造の特殊工程 (例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等) において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
　製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。さらに、手技 (手作業) で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。その際にバリデーションを実施するロット数 (N) は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。
　プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

1. はじめに
   • バリデーションの考え方の誕生
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
2. 適格性評価とは
   • 適格性とは (Fitness for purpose)
   • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   • 適格性評価 (Qualification) とは
   • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
   • 適格性評価 (Qualification)
   • 据付時適格性評価 (IQ)
   • 運転時適格性評価 (OQ)
   • 性能適格性評価 (PQ)
   • FDAプロセスウィンドウ
3. バリデーションとは
   • 医薬におけるバリデーションとは
     (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
   • プロセスバリデーション (PV)
   • PIC/S GMP Annex 15 〜バリデーション実施対象〜
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GMPにおけるハードとソフト
   • GMPハードとGMPソフト
   • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
   • 適格性評価とプロセスバリデーション
4. プロセスバリデーションとは
   • プロセスバリデーション
   • ISO-13485 目次
   • 7 製品実現
     • 7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
   • 820.75 プロセスバリデーション
   • 820.75 プロセスバリデーションの要点
   • カシメ工程のプロセスバリデーション
5. 工程設計について
   • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
   • 生産技術部門の役割
   • 工程設計関連手順書の関連性
   • 工程設計とバリデーションの関係
   • 製造工程におけるリスクマネジメントについて
   • リスクマネジメント関連文書
   • リスクマネジメント組織について
• 質疑応答