技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向、産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。
(2023年3月28日 10:30〜12:00)
原薬の品質と安定供給は、医薬品の品質と安定供給に直結している。承認審査とGMP適合性調査により、製造管理・品質管理は輸入原薬でも日本国内と同じレベルで担保されているが、法制度の違いなど、品質確保のために留意すべき点がある。安定供給確保のためには、原薬のサプライチェーンを把握し、そこに内在する輸送に伴うリスクや原産国のカントリーリスク、原料のサプライヤーの状況などを考慮する必要がある。
(2023年3月28日 13:00〜14:30)
海外から輸入される原薬の品質面で日本の要求事項や基準に適合しないリスクもある。どのようなリスクがあるかをGMP及びGDPの面から検証し、そのリスクを低減させるためにどのような手を打ったらよいかその対策や対処方法の要点を、これまでの監査経験からご紹介する。
(2023年3月28日 14:45〜16:15)
インドは原薬の供給、特に発酵技術を利用する抗生物質原薬および中間体の供給を中国に大きく依存しており、現在発酵技術の獲得および原薬産業の競争優位を再構築するため、官民一体となって取り組みを行っている。日本も、医薬品およびその原薬を中国からの供給に大きく依存しており、日印両国は共通の課題を抱えている。日印両国の医薬品安定供給にむけて、原薬産業における日印間の提携や協力の可能性について検討する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |