技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、脂質ナノ粒子やリポソーム製剤の品質要件と、mRNA医薬品の開発を加速させるポイントについて解説いたします。
mRNAを用いたアプリケーションは、遺伝子治療、ガン治療から、新型コロナウイルス (COVID-19) などの感染予防のためのワクチンにまで幅広く及びます。分解されやすいRNAを用いた医薬品のパフォーマンスは、その製剤の処方設計に大きく依存します。早期の研究開発における重要な決定事項として、適切な薬物送達方法と新規の添加剤の選定を行うことがあげられます。
また、RNAデリバリーに使用される脂質ナノ粒子製剤では、新規の脂質添加剤が重要な原料として使用されます。In-vivoでの性能を予測する上で、新規添加剤の利用は添加剤の純度や安全性評価を懸念する規制当局にとっての悩みの種でもあります。本セミナーでは、脂質ナノ粒子製剤に使用される重要な脂質添加剤に関する品質特性や規制要件に触れ、留意すべき課題について考察します。また最後に、CDMOの観点からmRNA医薬品の開発における初期開発から後期開発まで、どのように外部のパートナーと提携し、開発を加速できるのかサービスの全体像を紹介します。
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発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |