技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

~もともと特定臨床研究とは何だったのか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月14日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月14日まで承ります。

開催日

  • 2022年12月7日(水) 13時00分15時00分

プログラム

  1. 臨床研究法が制定された背景
    1. 臨床研究法検討の背景
    2. 医学研究規制の歴史
  2. 臨床研究法のポイント
    1. 特定臨床研究の対象範囲
    2. 法律に基づく実施・指導体制
    3. 臨床研究法のポイント
      1. 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
      2. 利益相反管理の厳格化
      3. 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
      4. 厚生労働省による情報の一元管理 (jRCT)
  3. 製薬企業が留意すべき事項
    1. 契約の締結
    2. 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
    3. 透明性のガイドライン
    4. 情報公開
  4. 最近の臨床研究法の改訂
    1. 必須文書の電磁化
    2. 個人情報保護法
  5. 薬事申請と特定臨床研究
    1. 臨床研究法の水準
    2. 臨床研究の体制
    3. 今後検討すること
  6. 私と臨床研究法
    1. 厚生労働省への提言
    2. 研究計画書と監査
    3. 必須文書の電磁化
    4. 認定臨床研究審査委員会
    5. これからの特定臨床研究
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 23,700円 (税別) / 26,070円 (税込)
複数名
: 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,000円(税別) / 19,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年12月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン
2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/6/20 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/6/20 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/20 GMP超入門 オンライン
2025/6/20 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
2025/6/20 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 東京都 会場・オンライン
2025/6/20 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2025/6/20 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/23 バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 オンライン
2025/6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/24 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント オンライン