近年、体外診断薬と診断技術への期待が高まっています。とくに、COVID-19のパンデミックにより、体外診断薬の重要性が高まる中、各業界では、体外診断薬の改良技術や商品開発に力を入れています。信頼性が高く、利用しやすい診断を提供するために、さまざまな研究開発が行われ、特許出願も増加しています。
　このような体外診断薬と診断技術について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を国際的に取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような観点から、体外診断薬と診断技術に関する技術動向や特許動向 (国内・外国) について分析したうえで、特許戦略の考え方について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 体外診断薬と診断技術の現状と課題
   1. 体外診断薬と診断技術の特許出願動向 (国内・外国)
   2. 体外診断薬と診断技術の特許行政の動向
   3. 体外診断薬と診断技術の薬事行政の動向
2. 体外診断薬と診断技術に関する各分野 (疾患別) の特許分析
   1. 各種癌・腫瘍に関する診断
   2. 感染症 (COVID-19等) に関する診断
   3. 免疫能、血液凝固能に関する診断
   4. 精神疾患に関する診断
   5. 治療方法又は治療効果の程度の診断
   6. 各種生体機能 (各種器官) に関する診断
3. 体外診断薬と診断技術に関する要素技術 (検出対象) の特許分析
   1. 生体代謝物 (バイオマーカー)
   2. アミノ酸、ペプチド、蛋白質、糖、脂質、核酸等
   3. 抗原、抗体等
   4. ウイルス、微生物、原虫又はその卵等
   5. 薬物又はその代謝物等
4. 体外診断薬と診断技術に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
5. 体外診断薬と診断技術に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 特許審査への対応
6. 体外診断薬と診断技術に関する特許の活用方法
   1. 体外診断薬と診断技術に関連する特許ライセンスの課題
   2. 体外診断薬と診断技術のライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
7. 体外診断薬と診断技術に関する登録特許の最新事例 (審査経緯の分析)
   1. 特許請求の範囲の最新事例 (国内・外国)
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答