技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、配信期間は2022年8月1日〜8月31日となります。
本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。
日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。
国際共同治験に関する考え方もICH E 17施行に伴い、グローバル化すると同時に日本人データに関する考え方も一部変更されつつある。バイオ医薬品の増大、先駆け指定審査制度や条件付き早期承認制度の導入も契機となり、本邦でも治験に入る段階においてCMC、非臨床データのレビューも行われるようになった。また近年ではReal World DataやModeling & Simulationの手法を用いた開発も注目されている。
このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。
本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) における20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。
よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/6/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/6/6 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |