技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年6月10日 10:00〜12:00)
新型コロナウイルスの流行により、バイオセキュリティ・セーフティへの関心が高まり、「デュアルユース」という言葉を聞く機会も増えてきました。
本講演では、この言葉の意味・歴史的背景を改めて確認するとともに、デュアルユース性のある研究開発を責任ある仕方で進めるためのポイントについて論じます。研究開発のリスクにかんする国内外での議論動向をもとに「期待価値アプローチ」と呼ばれる理論を紹介し、新型コロナウイルスに対するワクチン開発にかんして指摘されてきた懸念点を事例に、具体的に議論できればと存じます。
(2022年6月10日 13:00〜15:30)
21世紀に入り、バイオテクノロジーに関する研究は、遺伝子組換え技術、ゲノム編集、iPS細胞など、主要国を中心に急速に進展している。これらの技術は本来医療を目的としたものであるが、悪用すれば生物兵器を製造するためのものにもなりうる (デュアルユース) 。
本講では、バイオセイフティ、バイオセキュリティの観点から法的検討を加える。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/1 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2024/10/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
| 2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
| 2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2024/10/8 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |