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日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点

日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点

~各国の規制の相違点と登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用のポイントを解説~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年5月31日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • ドラッグマスターファイルの目的と活用方法
  • 各国 (規制当局) ドラッグマスターファイルの概略 (ギャップ分析)
  • 米国 ドラッグマスターファイル (DMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • EU ドラッグマスターファイル (ASMF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • 日本 ドラッグマスターファイル (MF) の登録対象、記載方法、登録・更新・変更方法、活用の実際
  • eCTD/eSubmission
  • ドラッグマスターファイルのグローバルな登録戦略

プログラム

  1. DMF概略
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
      1. DMFの名称
      2. 対象製品
      3. 基本的な構成
      4. 登録・更新・変更・LOA・照会
  2. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
    1. US DMF 概略
    2. EU ASMF 概略
    3. EU CEP 概略
    4. 日本のMF 概略
  3. eCTD/eSubmission 作成・登録・変更の具体例
    1. CTDの項目
    2. M1とM3
    3. US DMF
    4. EU ASMF/ EU CEP
    5. 日本のMF
  4. マスターファイルのグローバルな登録戦略

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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