技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GDPガイドラインが要請する3項目、(1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について、具体的な事例を交えて紹介いたします。
また、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説いたします。
流通過程における医薬品品質の完全性確保は、広範囲の職種が連携する必要があり、ハウツーも十分確立されていないとはいえ、創薬がバイオ医薬品にシフトしつつあり、我が国でも偽造薬が発見されるなどGDP対応は喫緊の問題である。
GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち (1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説する。
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |