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医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法/リスク分析の考え方

~ISO10993-1:2018, FDAガイダンス(2020)と新ガイダンスの比較~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

開催日

  • 2021年7月29日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 生物学的安全性評価の概要
  • 医療機器におけるリスクマネジメント
  • リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
  • 試験の選択を効果的に行うことができる
  • 最適な評価が可能となる
  • 生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと
  • 試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
  • 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
  • ISO 10993-1 (2018) 、FDAガイダンス (2020) と新ガイダンスとの比較

プログラム

第1部:「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」

(10:30~12:00)

 人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
 2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を対象にすることから評価がより複雑になっています。最適な評価をするためには、機器の特性と想定される危害をもとにリスクマネジメントと関連付けることが求められます。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    • ISO 10993-1:2018の解説
    • 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
      • ISO 10993-1とISO 14971 (JIS T 14971) の比較
      • 効果的なリスクマネジメント運用について
    • 質疑応答

第2部:「生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと」

(13:00~16:30)

 ISO 10993-1が2018年に改訂され、FDAはISO-10993-1 (2018) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスも、ISO 10993-1の改訂に応じる形で、新ガイダンス (薬生機審発0106第1号) となり、1年余りが経過しました。
 新旧ガイダンスを比較しながら、各試験の留意点などの概要を解説します。
 承認申請 (認証申請の一部を含む) のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい概要も紹介します。

  1. 医療機器GLP省令の概要
    • 試験委託者として必要なこと
  2. 生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
    • 細胞毒性試験
    • 感作性試験
    • 遺伝毒性試験
    • 刺激性試験/皮内反応試験
    • 埋植試験
    • 発熱性物質試験
    • 血液適合性試験
    • 抽出率関連試験
    • 質疑応答

講師

  • 新美 秀典
    シミック 株式会社 医療機器コンサルティング部
    担当部長
  • 小島 幸一
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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