技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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構造設備は微妙に経時劣化していく。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。とはいえ社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし作業員の五感による日常点検を実施すれば多くの設備トラブルを回避することができる。最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
2025/3/28 | 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |