技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

Zoomを使ったライブ配信セミナー

GMP対応工場の設備・機器における維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際

~GMPと保全の関連性~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年12月15日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 最新GMPおよび最新バリデーションの要請事項
  • 品質リスクマネジメントの具体的実施手順
  • 日常点検の具体的な手順

プログラム

 構造設備は微妙に経時劣化していく。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには機能変化する構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。とはいえ社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし作業員の五感による日常点検を実施すれば多くの設備トラブルを回避することができる。最新のバリデーションの考え方と、どのような日常点検項目が有効かを分かりやすく解説する。

  1. バリデーションで要求さていること
    1. バリデーション概念の始り
    2. 進化したGMPの要請事項とバリデーションへの影響
    3. 医薬品品質システムとは
    4. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
    5. PVだけで品質の恒常性は保証不可
    6. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
  2. 保守点検は適格性評価とリンク
    1. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成が適格性評価のスタート点
    2. URSに記載する項目例
    3. 点検整備に必要な基礎資料
    4. IQ/OQ検査例
  3. 各種リスクマネジメント手法と留意点
  4. 設備機能維持の必要性
    1. 主なトラブル原因
    2. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    3. 事故原因の多くは経時劣化
    4. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
    5. ステンレス鋼も錆びる
  5. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 社内保全部門の管掌業務
    3. 6つの保全体制
    4. 日常/定期/事後保全を組み合わせる
  6. 日常点検は作業者の仕事
    1. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
    2. 日常の点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注
    3. 保全の全面外注化は慎重に
    4. 日常点検のほとんどは五感を活用
    5. 日常点検での留意点
    6. 品質変動があれば設備機能の変化かも
    7. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    8. 備点検手順書 (チェックシート) の作成
  7. 身近な日常点検から
    1. 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
    2. 現場に転がっている「異常」
    3. 逸脱と異常の線引きは難しい
    4. 「異常」を常態化させないのが重要
    5. 日常点検のメインは始業前点検
    6. 日常点検を難しく考えさせない
    7. 要改善箇所がないかも点検
    8. 防虫対策は大丈夫?
    9. 始業点検/後始末の不備によるトラブル事例
  8. 校正作業
    1. 計器の重要度設定と校正周期の設定
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/2 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2024/10/2 GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント オンライン
2024/10/2 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/10/2 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/10/3 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2024/10/4 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/10/4 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2024/10/4 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント オンライン
2024/10/7 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/10/7 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/7 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/8 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2024/10/8 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/10/8 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/10/8 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/10/9 リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント オンライン
2024/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2024/10/9 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 オンライン
2024/10/9 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント オンライン