技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年10月29日 10:00〜12:00)
TPP (Target Product Profile) は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内各部門の目標共有や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、TPPを有効に活用する方策について論じる。
(2020年10月29日 12:45〜14:30)
事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し事業価値評価の核と位置づけられる。部門横断的に経営の意志決定を支援した経験から、事業性評価と投資の意志決定のために、TPPをどう活用すべきかを論じる。
~ 適切な目標、フォーマット、共有化、意思決定への反映 ~
(2020年10月29日 14:45〜16:30)
医薬品の開発においては、各開発ステージにおいて適切で的確なTPPを設定し、関連各部門およびトップマネジメントの了解を得ながら開発を進める必要がある。 本セミナーでは適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、開発早期段階の企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。
(2020年10月29日 16:30〜17:00)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/29 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
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2024/8/30 | 成功する交渉・折衝スキル | オンライン | |
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2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
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2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
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2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |