技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント

Zoomを使ったライブ配信セミナー

製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント

～PIC/S - GMP Annex1改定動向などの最新情報も踏まえて解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、エンジニアリング会社の観点から、製薬用水の設備設計と設備適格性評価のポイントを最新動向も踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2020年10月28日(水) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 製薬用水設備のGMP対応
    • PIC/S – GMP Annex1改定動向などの最新情報も踏まえて
  • 製薬用水設備の設計および設備適格性評価における基礎知識

プログラム

　製薬用水は、製品の原料や装置・機器の洗浄用など医薬品の製造における様々な用途で使用される。また、製薬用水設備は、原薬、固形剤、注射剤、バイオ製剤など剤形に関わらず共通に必要となる支援設備である。
　本セミナーでは、エンジニアリング会社の観点から、製薬用水の設備設計と設備適格性評価のポイントを最新動向も踏まえて解説する。

  1. 製薬用水設備構築の流れ
  2. 製薬用水 (仕込み水) の選択基準
  3. 原水水質の把握及び製薬用水の種類と規格
  4. 使用する水種と設計条件の設定
    1. 適用GMP
    2. 水種の設定
      1. 精製水
      2. UF水
      3. 注射用水
    3. 水種毎の設計条件の設定例
    4. 水質基準値設定の考え方
    5. 基本設備構成及び各装置の概要
      1. 基本設備構成
      2. 各装置の概要とポイント
        1. 前処理装置
          • 軟水器
          • 活性炭塔
        2. 精製水製造装置
          • イオン交換樹脂
          • RO
          • EDI
        3. UF水製造及び供給装置 (UF膜)
        4. 注射用水製造 (蒸留法および非蒸留法) 及び供給装置
        5. ピュアスチーム発生装置
  5. 設備能力の設定
    1. 運転タイムスケジュールの設定
    2. ユースポイントと使用量、必要流量の設定
    3. 水種毎の製薬用水使用スケジュールの設定
    4. 設備能力、タンク容量、ポンプ能力の設定
  6. 設備の微生物増殖抑制対策
    1. 各設備における主要な微生物増殖抑制対策
    2. その他設計上の留意事項
      1. デッドレグ
      2. 勾配設計/排水性
      3. 供給ループ配管の循環運転
      4. 装置停止期間中の微生物汚染対策
      5. タンクのベントフィルター設置
      6. 材質及び表面処理
  7. 常設計器の水質モニタリングポイントの考え方
    1. 導電率
    2. TOC計
    3. 微生物迅速測定法を用いた微生物管理
  8. 設備適格性評価
    1. URSの作成事例
    2. DQおよびリスクアセスメントの実施事例
    3. IQの実施項目
    4. OQの実施項目
    5. PQにおける水質管理プログラム
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 機械加工設備内におけるバイオフィルムの除去・対策・評価のポイント オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/28 機械加工設備内におけるバイオフィルムの除去・対策・評価のポイント オンライン
2025/8/28 微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術 (PAT) オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/28 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 東京都 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
2025/8/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
ページのトップヘ