技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

～基礎知識 / 候補化合物の評価と選定 / 契約書 / ライセンスフィー / 収益予想 / 最近の話題～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年9月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2020年9月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　本セミナーは配属されてまだ日の浅いライセンス担当者を主な対象としてライセンス業務全般について学ぶきっかけを提供することを目的としています。ライセンス業務は経済条件の決定とこれを補足、あるいは、ライセンス条件のアンバランスを調整する契約条項に関する業務であると言っても過言ではありません。そこで、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、双方にとってWin-Winとなる条件について考察したいと思います。
　さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルが定着しています。創薬ベンチャー企業においてもシリアルアントプレナーという新しい業種が生まれ、また、医薬品に対する副作用評価重視の考え方も、国策の支援を受けたBreakthrough Therapy (画期的治療薬) に端的に見られるように、有効性を重視する傾向が強まっています。そこで、これらの背景や現状を紹介したいと思います。
　ところで、これまで医薬品企業は何度も医薬品市場の相転移ともいえる大きな変化を経験し、その都度、対応の適・不適により企業業績に大きな差がでました。今また、医薬品市場が従前の低分子化合物とバイオ医薬品や細胞治療・移植という新しい医療分野によって3分化される時代を迎え、医薬品企業は新しい医療分野の基盤技術導入を急ぎ、その結果、公的研究機関とのオープンイノベーションが盛んになっています。このような医薬品市場の転換期ではプロジェクト毎に採算性を評価するプロジェクト管理では対応できず、医薬ライセンスに混乱を生じることが多くありました。オープンイノベーションにおいても同様のことが起こっているように思います。そこで、オープンイノベーションにおける経済条件の考え方についても考察したいと思います。

  1. 医薬ライセンスの特殊性
    1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
    2. 他産業のライセンスとの違い
    3. 医薬品作業保護育成政策の終了と収益構造の変化
  2. 医薬ライセンスの基礎知識
    1. 対象の多様化
    2. ライセンス契約の枠組み
    3. ライセンスフィー
  3. 医薬ライセンス業務
    1. ライセンス戦略の立案
    2. 化合物評価
    3. 契約条件交渉
    4. 契約締結とその後の留意点
  4. ライセンス候補化合物の評価と選定
    1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
    2. 候補化合物の探索
    3. 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
    4. ラインセンス可否の判断
  5. 契約書
    1. 契約書の内容
    2. 経済条件
      • 主要経済条件
      • 見逃しがちな経済条件
      • 数字に表せない経済条件関連条項
    3. 独占禁止法による制限
  6. ライセンスフィー
    1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
    2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. 支払い期間
      3. 設定方法
      4. 売上高や査察の留意点
    3. 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
      1. マイルストンでの調整とその限界
      2. コマーシャルマイルストンの有用性
      3. ロイヤルティの多様化
    4. 収益予想の難しさ
      1. 主な変動要因
      2. フランチャイズの有無と開発・販売戦略
      3. Win-Win条件
        • 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
        • リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
        • Win-Win条件の基本的な考え方
  7. 医薬品市場の相転移
    1. 過去に起こった急激な市場の変化
      1. 抗菌薬の変遷
      2. 新規作用機序を有する抗潰瘍薬や降圧剤による市場変化
      3. 生活習慣病の適用拡大と市場変化
    2. バイオ医薬品と細胞治療・移植の台頭とオープンイノベーション
      1. 医薬品企業における新医療分野に必要な基盤技術の欠如と公的研究機関の役割
      2. オープンイノベーションの経済条件に関する問題点
      3. プロジェクト管理の限界と事業戦略の重要性
  8. ライセンスにかかわる最近の話題
    1. シリアルアントプレナー
      1. シリアルアントプレナーの台頭
      2. シリアルアントプレナーの成功事例
    2. Breakthrough Therapy (画期的治療薬)
      1. Breakthrough Therapy
      2. Breakthrough Therapyの事例
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 64,000円 (税別) / 70,400円 (税込)
複数名
: 32,000円 (税別) / 35,200円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 32,000円(税別) / 35,200円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 96,000円(税別) / 105,600円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 128,000円(税別) / 140,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 192,000円(税別) / 211,200円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/27 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2026/1/27 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/27 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
ページのトップヘ