技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。
(2020年8月5日 10:00〜12:00)
2018年度の薬価制度抜本改革に引き続き、「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現することを目的として、2020年度薬価制度改革が実施される。
本セミナーでは、2020年度の薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、新薬メーカー及びジェネリック薬メーカー、再生医療等製品メーカー、それぞれへの影響について言及する。
(2020年8月5日 12:40〜14:40)
オリンピック後の2020年代に予期される経済低成長は医療費右肩上がりに対して、 薬価の再算定、使用制限など削減政策は続くという前提に立つ必要がある。 他方では難病患者への資源配分サポート、イノベーション促進策など、 製薬会社にとっては好ましい点も多々あるので、R&D品目の特異性と疾患の特異性を勘案し、上手な薬価戦略を立てれば事業利益を産むことも可能ある。
今回は中医協資料に基づき、薬価収載事例を体系的に分けて、選定事例から成功の梃子要素、示唆する点、傾向などについて私見を述べる。 また今後のモダリティ医薬についても、その薬価戦略を述べる。
(インサイダー情報は開示しません。ナレッジ、経験、ノウハウに基づき課題に応答します)
(2020年8月5日 14:50〜16:20)
2019年4月から日本の薬価制度の中に正式に費用対効果評価が導入された。特定の条件を満たした製品は薬価収載後に費用対効果評価の実施が義務付けられる。最初の薬価収載時での費用対効果評価は義務づけられていないものの、費用効果分析により希望薬価が価値に見合った価格であることを示すことができれば、薬価交渉における大きな交渉材料になることが期待される。
本講演では、費用対効果の基本的考え方や新しく始まった費用対効果評価制度、薬価交渉に向けたエビデンス作りと利用方法などについて概説する。
(2020年8月5日 16:30〜17:30)
2016年度から費用対効果評価の試行的導入が開始され、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬であるヴィキラックス配合錠が試行的導入の対象品目として選定された。この時の厚生労働省や国立保健医療科学院の先生方等との様々な議論を踏まえた経験や、また、本格的導入に向けて米国研究製薬工業協会のHTA (Health Technology Assessment) タスクフォースのリーダーとして業界活動に携わった経験を踏まえて、費用対効果評価に製薬企業としてどう対応するべきか,私見を述べたい。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/2 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/2 | バリデーション入門 | オンライン | |
2024/8/2 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
2024/8/5 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/8/6 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/6 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ | オンライン | |
2024/8/6 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/8/6 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/12/27 | 生体吸収性材料の開発と安全性評価 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |