医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対するパブリックコメントが募集され、新ガイダンス (薬生機審発0106第1号) が通知されました。海外では、2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。そのISO 10993-1は2018年8月に大きな内容の改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含む) が行われ、これが新ガイダンスにも反映されています。改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点などについて解説します。
　さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンスの概要を加えて、3極を比較して紹介します。認証を受ける医療機器に適用される JIS T 0993-1もISO 10993-1の改訂に従い2020年1月1日付で改訂されています。新ガイダンスの最新の情報をお伝えするようにします。
　承認申請 (認証申請の一部を含む) のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点も紹介します。

1. 医療機器GLP省令の概要
   1. 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) および薬食発第0613010号
   2. 試験委託者として必要なこと
2. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬生機審発0106第1号別紙)
   1. 評価する試験項目の選択、試験の意味
3. 生物学的安全性試験 (薬生機審発0106第1号別添) の概要
   1. 細胞毒性試験
   2. 感作性試験
      • GPMT
      • A&P
      • LLNA
   3. 遺伝毒性試験
      • 復帰突然変異試験
      • 染色体異常試験など
   4. 刺激性試験/皮内反応試験
      • 皮膚刺激性 (in vitro法を含む)
      • 眼刺激など
   5. 全身毒性試験
      • 急性から亜慢性全身毒性など
   6. 埋植試験
      • 筋肉内
      • 皮下
      • 骨内
      • 脳内
   7. 発熱性物質試験
      • エンドトキシン
      • 発熱性物質
   8. 血液適合性試験
   9. 抽出率関連試験
      • 有機溶媒による抽出
• 質疑応答・名刺交換