製薬企業のGxP環境においてはシステム導入時にCSVやDI対応は必須である。一方、IT業界の流れとしてクラウドコンピューティングの利用が進んでいる。CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介します。

1. クラウドの基礎と分類
   1. クラウドの定義
   2. クラウド形態 (IaaS, PaaS, SaaS) の違い
   3. 一般的なクラウドシステム例
   4. クラウドの特長
   5. クラウドのメリットとデメリット
   6. クラウドとオンプレミスの機能比較
2. クラウド利用時のCSVアプローチと事例
   1. クラウドのリスク分析
   2. クラウド型CDSのオンプレミスとのシステム構成の違い
   3. CDS導入時のCSV事例 (IaaS)
   4. IaaS利用時のカテゴリ分類
   5. IaaSにおける導入企業とサプライヤの役割分担
   6. CDS導入時のCSV事例 (SaaS)
   7. SaaS利用時のカテゴリ分類
   8. オンプレミスからIaaSへの移行アプローチ
3. クラウド運用時の注意点とSLA締結
   1. オンプレミスとクラウド運用時の違い
   2. SLA契約とはなにか
   3. 業務委託範囲の明確化とレポーティング
   4. ITILの活用と運用ポリシーの策定
   5. バックアップとリストア運用
   6. ディザスタリカバリ運用
4. DI対応のポイント
   1. ALCOAとALCOA+
   2. データライフサイクルへのアプローチ
   3. DI機能要件とクラウドとの関係
   4. クラウド運用時の注意点
   5. DI運用要件のクラウド環境での実現
5. よくある質問集とまとめ
   1. GxP環境でクラウドを使ってよいのか
   2. クラウドベンダーの選び方
   3. クラウドベンダーへの供給者監査は必要か
• 質疑応答・名刺交換