製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

～「クラウド利用時のCSVアプローチと事例」と「DI運用要件のクラウド環境での実現」～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

開催日

2020年6月19日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　製薬企業のGxP環境においてはシステム導入時にCSVやDI対応は必須である。一方、IT業界の流れとしてクラウドコンピューティングの利用が進んでいる。CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介します。

クラウドの基礎と分類
1. クラウドの定義
2. クラウド形態 (IaaS, PaaS, SaaS) の違い
3. 一般的なクラウドシステム例
4. クラウドの特長
5. クラウドのメリットとデメリット
6. クラウドとオンプレミスの機能比較
クラウド利用時のCSVアプローチと事例
1. クラウドのリスク分析
2. クラウド型CDSのオンプレミスとのシステム構成の違い
3. CDS導入時のCSV事例 (IaaS)
4. IaaS利用時のカテゴリ分類
5. IaaSにおける導入企業とサプライヤの役割分担
6. CDS導入時のCSV事例 (SaaS)
7. SaaS利用時のカテゴリ分類
8. オンプレミスからIaaSへの移行アプローチ
クラウド運用時の注意点とSLA締結
1. オンプレミスとクラウド運用時の違い
2. SLA契約とはなにか
3. 業務委託範囲の明確化とレポーティング
4. ITILの活用と運用ポリシーの策定
5. バックアップとリストア運用
6. ディザスタリカバリ運用
DI対応のポイント
1. ALCOAとALCOA+
2. データライフサイクルへのアプローチ
3. DI機能要件とクラウドとの関係
4. クラウド運用時の注意点
5. DI運用要件のクラウド環境での実現
よくある質問集とまとめ
1. GxP環境でクラウドを使ってよいのか
2. クラウドベンダーの選び方
3. クラウドベンダーへの供給者監査は必要か

質疑応答・名刺交換

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講師

西村弘臣氏
株式会社島津製作所分析計測事業部技術部

課長

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会場

機械振興会館

6F 6-65

東京都港区芝公園3-5-8

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/8/28	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用	オンライン
2025/8/28	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
2025/8/28	一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)	オンライン
2025/8/28	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/8/28	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2025/9/29	実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化	オンライン
2025/9/29	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/9/29	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2025/10/30	分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法	オンライン
2025/10/30	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望	オンライン
2025/10/30	中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20	コンピュータバリデーション
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座

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