技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

ZOOMを使ったライブ配信セミナー / ISO10993-1:2018年版に対応した

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

～評価項目の設定 / 試験以外に評価に用いることのできるデータ / 試験施設の選定～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年6月12日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
  • 効果的な試験の選択と最適な評価
  • より安全性の高い医療機器開発
  • 最新版で増えている検討を要する評価項目 (エンドポイント) の評価に必要なデータ

プログラム

　人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が2018年8月に発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。
　現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    1. 生物学的安全性評価の目的
    2. 評価者に求められる知識と経験
    3. 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
  2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    1. 要因の資格要件
    2. リスクマネジメントの計画
    3. 特質の明確化
    4. ハザードの特定
    5. リスクの特定
    6. リスク評価
    7. リスクコントロール
    8. 残存リスク及び効用の総合評価
    9. 効果的なリスクマネジメント運用について
  3. 生物学的安全性評価の器機分類
    1. なぜ分類する必要があるか
    2. どのように分類するのか
    3. 接触部位と接触時間による分類
    4. 評価すべき項目の選
    5. 分類に際しての注意事項
  4. 生物学的安全性評価の進め方
    1. 評価計画書
      • 評価責任者
      • 機器の概要
      • 評価者基準
      • 機器の分類
      • 評価方法
      • 試験の実施方法
    2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
      • 原材料の基本毒性と推定暴露量の関係
      • 過去の生物学的安全性試験結果
      • 臨床結果
      • データ査定
      • データの最大限の活用は推奨されている
    3. 生物学的安全性エンドポイントの選択
    4. 追加試験の必要性
    5. 試験施設の選定
    6. 生物学的安全性試験の依頼方法
  5. 生物学的安全性評価の実施例
    1. 事例を用いたエンドポイントの選択
    2. リスクに併せた毒性評価
      • 基本毒性
      • 暴露量
      • 推定無毒量
      • 不確かさ因子 (UF) と推定許容量
    3. 試験選択と試験条件
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
ページのトップヘ