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バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法
バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法
～MCB・WSB/RCBの作製・更新・保管方法 / 必要試験項目/結果の扱い / 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2020年4月23日,24日「バイオ医薬品CMC/CTD申請 (2日間)」
(通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込 割引受講料 73,150円)
開催日
- 2020年4月23日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- バイオ医薬品の研究開発から製造の各段階における留意事項
- セルバンクの管理の実際
- 申請書の具体的な記載
プログラム
遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。
- セルバンクの作製の概要
- 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
- 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
- マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
- セルバンクに対する規制要件
- 構築セルバンクの試験項目
- セルバンクの保管管理の重要性
- 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
- セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
- バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
- セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
- 分割保管をどのようにしたらよいか?
- 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
- セルバンクの再評価 (re-test) と更新
- 長期安定性をどのように評価したらよいか?
- 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
- セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
- 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
- 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
- セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
- セルバンクの評価
- 特性
- 無菌
- マイコプラズマ
- ウイルス安全性
- セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
- セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
- セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
- 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
- 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
- セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
- セルバンク製造および試験の委託についての注意点
- セルバンク構築に使用する培地について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 99,220円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 90,200円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2020年4月23日「バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法」
- 受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2020年4月24日「バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 46,970円(税込)
本セミナーは終了いたしました。