技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年4月20日 10:00〜12:00)
溶出物 (抽出物/溶出物, Extractables/Leachables) は、医薬品製造に使用されるプラスチック部材から接触する液体側に移行する化合物の総称であり、溶出物評価は、主にそれらに医薬品の安全性や品質へのリスクがないことを調査・検証するものです。シングルユースシステムの普及や技術の発展、溶出物分野の議論や実例の蓄積に伴い、標準的な試験手法などの情報が更新されています。また、無菌医薬品製造で用いられる濾過滅菌フィルターやシングルユースシステムのバリデーションの1項目でもあります。
本講座では業界動向の更新と、具体的なリスクベースアプローチの評価方法について説明致します。
次の方々にご参考いただける講座となっております。
(2020年4月20日 12:45〜14:45)
近年のシングルユース製品の発展により、商用規模の生産から小規模・少量・多品種の医療ニーズまで適応しうる製品群が揃っており、バイオ医薬品原薬の技術シーズ開発においてはより広い機器の選択肢を持つことが可能となった。これに呼応しシングルユース機器のもつ閉鎖系構築のやり易さから、クリーンルームに代表される製造環境を含む生産プロセスの構築では、より合理的な仕様・手法の採用が可能となっている。また、製品の組み合わせによる工程設計のフレキシビリティから、計画時には将来の持続可能性や拡張性をあらかじめ考慮しておくことの重要性が増している。
本講演においては、米国FDAによる製造承認を取得した設備の計画・運用実績と経験をもとに、バイオ医薬品の品質リスク評価を軸としシングルユース製品を利用した生産プロセスにおける環境構築や、GMP運用の着眼点・留意点を、ケーススタディや事例を用いてご紹介する。
(2020年4月20日 15:00〜17:00)
マニュアルの、あるいは自動化された検査工程は、全ての可視的な微粒子、または可視的異物を完全に取り除くことを保証することができない。したがって、そのような不良品の防止は、重要な考慮事項となっている。低い粒子負荷をもつ製品の信頼できる製造を保証するためには、環境の管理と共に、良好なプロセス及び製品の設計が必要である。そのプロセスを通しての品質を保証するために、クリティカルな区域における検査のライフサイクル・アプローチを考える必要がある。このアプローチは、入荷してくる直接容器等の規格に基づく品質特性の制定と、それに続く受入れ試験を行うことから始まる。マニュアルによる目視検査は、薬局方の基準となる検査方法である。
本講座は、シングルユース製品の外観検査方法と技術について解説する。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |