技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。
点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、容器設計について述べる。
次にケーススタディとしてスケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方を説明する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2025/9/8 | 無菌充填包装技術・無菌化包装技術について | オンライン | |
2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン | |
2025/9/9 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
2025/9/9 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |