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GMP超入門講座

GMP超入門講座

～GMP経験が少ない方が、GMPの全体像を掴むための速習コース～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2020年1月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業 (製薬以外) に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説します。
　また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬内外で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。現在、改正作業中のGMP省令の内容にも触れる。

  1. GMPの基礎の基礎
    1. 医薬品の特性
    2. 法律の遵守 (コンプライアンス)
    3. 医薬品の回収
    4. 医薬品の製造所が目指すべきこと
  2. GMPの概念と本質
    1. 法規制の推移
    2. GMPの目的と必要性
    3. GMPソフトとハード
    4. GMPの三原則
    5. 医薬品製造業とは
  3. GMP文書の重要性
    1. GMP文書体系
    2. 文書管理
    3. 膨大な文書類の管理方法
    4. データインテグリティ (データ完全性)
  4. 異物対策・防虫対策 (構造設備のあるべき姿)
    1. 異物対策
    2. 防虫対策
    3. 衛生管理
  5. 医薬品の製造設備管理
    1. GMP対応設備とは
    2. 構造設備管理
    3. 製薬用水設備
    4. 空調設備
  6. クオリフィケーションとバリデーションとベリフィケーション
    1. クオリフィケーションとは
    2. DQ、IQ、OQ、PQについて
    3. バリデーションとは
    4. ベリフィケーションとは
    5. キャリブレーションとは
    6. バリデーション実施例
    7. 洗浄バリデーション
    8. 分析法バリデーション
    9. コンピュータ化システムバリデーション
    10. バリデーションのまとめ
  7. GMP適合性調査
    1. 最近の指摘傾向
  8. GMP省令改正
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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