技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
15年ぶりに改正される新GMP省令に係る手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務となっております。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2019年11月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　GMP省令改正の目玉は、マネジメントレビューの導入 (製造業者による医薬品品質システムに対する照査) 、承認事項の遵守、品質保証部門 (QA) の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手となる。
　このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
　GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアルなどの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

第1部:GMP省令は、 (1) 今、なぜ改正が、必要か? (2) どこが変わるか (3) そのためにどのような管理が必要か?

　今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する。

  1. GMPを取り巻く最近の状況
    1. 最近の指摘の特徴及びその事例
    2. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
    3. 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
    4. 不正と不備
    5. 製造における承認書遵守の徹底
  2. 我が国におけるGMP省令の変遷
  3. GMPのリニュアル化
    1. GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
    2. 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
    3. GMPと融合した医薬品品質システム
    4. GMPと医薬品品質システム (PQS) との対比
    5. 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
  4. GMP省令で改正の概要
    1. 新GMP省令の全体像
    2. 製造業者の責任 (所謂業許可申請者の責務)
    3. 製造管理者の役割の強化
    4. 品質マニュアル
    5. マネジメントレビュー
    6. 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に格上げされた要求事項
    7. 承認事項の遵守
    8. 品質保証部門設置 (QA)
    9. 手順書類の強化
    10. 交叉汚染の防止
    11. 変更管理の強化
    12. 文書・記録の完全性
    13. 設備共用の禁止

第2部:継続的改善に効果的なマネジメントレビューの進め方及びその手順書類

　マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。GMPと融合した品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメント記録事例などを解説します。

  1. 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
    1. 三つの主要目的
    2. 医薬品品質システムの4要素
    3. 医薬品品質システム運営の7原則
  2. 医薬品品質システムの構築・運営及びマネジメントレビュー
    1. 製造業者 (以下、経営陣) の責任・役割の意味?
    2. 経営陣の責任とは?
    3. 経営陣によるコミットメントの事例
    4. 品質方針の事例
    5. 業績評価指標の事例
    6. 経営陣の責任である品質計画とは?
    7. 内部コミュのケーション
    8. 経営資源の適正配分のポイント (インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
    9. Quality Cultureの醸成
    10. マネジメントレビューのポイント
    11. 品質マニュアル
    12. 品質システムの視える化
  3. 医薬品品質システムの手順書類 (サンプル) の紹介
    1. 品質マニュアル
    2. マネジメントレビュー手順書

第3部:品質保証部門の必須事項

　これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。

  1. GMP省令改正:品質保証部門の役割
  2. 製造販売業者との取り決め
  3. 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
  4. 文書・記録の完全性
  5. PIC/Sとのギャップ6項目の浸透と定着化
    1. 品質リスクマネジメントの考え方及び適用の浸透
    2. 製品品質の照査の意義・目的の浸透
    3. 参考品の保管及び保存サンプル (リスク評価の視点の強化を含む)
    4. 安定性モニタリングの意義の浸透
    5. 原料等の供給者管理等の重要性の認識
  6. サイトマスターファイル (厚生労働科学研究によるモックの紹介)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/26 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション 東京都 会場・オンライン
2024/6/26 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/6/26 GMP超入門講座 オンライン
2024/6/26 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/6/26 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2024/6/26 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2024/6/26 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/26 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/6/26 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/27 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2024/6/27 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 オンライン
2024/6/27 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2024/6/27 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2024/6/27 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/6/27 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 会場・オンライン
2024/6/27 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/6/27 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2024/6/27 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2024/6/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/6/27 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ