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信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
～日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーと同時申し込みで受講料が割引になります。
- 2019年8月29日,30日「非GLP試験・信頼性保証と効率的実施 コースセミナー」
通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)
開催日
- 2019年8月30日(金) 11時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
- 信頼性基準試験業務に携わる研究員
- 国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
- 研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
修得知識
- 研究現場での試験の効率的な質の保証
- 信頼性基準試験と実施のタイミング
- 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
- 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
プログラム
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
- 生データとは
- 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
- Quality Cultureの醸成
- 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～ワークショップ～
- 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手製薬企業 QAU担当者
主なご専門分野・研究
- 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
- IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
- IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 90,250円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 97,470円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2019年8月29日「非GLP試験における信頼性確保」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2019年8月30日「信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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