ヒト用の医薬品企業向けにFDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。
米国に医薬品を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。
日本におけるFDA査察実施は2ヶ月～3ヶ月程度前に通告が来ます。
ではその2ヶ月～3ヶ月にどのような準備をするべきでしょうか。またそれらの優先順位はどのようなものでしょうか。
通常、医薬品企業におけるFDA定期査察やPAI (Pre – Approval Inspection:承認前査察) は5日間実施されます。場合によっては査察官は1名ではなく2名やって来ることがあり得ます。
また最近のFDA査察は多くの場合、『データインテグリティ』に関して徹底的な調査が実施されます。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。
また新薬申請を実施した場合のGCP査察は、少なくとも3施設以上の医療機関において実施され、またスポンサー (治験依頼者) 側でも実施されます。
医療機関側におけるFDA査察はおおむね『データインテグリティ』に関して調査されます。では通常臨床試験 (治験) を実施する中で、医療機関 (治験責任医師) はどのように記録を残さなければならないのでしょうか。またスポンサーは医療機関 (治験責任医師) に対してどのようにモニタリングやSDVや監査を実施しなければならないでしょうか。
さらにスポンサー (治験依頼者) 側におけるGCP査察は、症例データ、有害事象データ (SAE) 、統計解析データの3つについて広く深く調査が実施されます。いったいどのような準備が必要でしょうか。
GMP工場においては、以下の6システム査察について調査が実施されます。

• 品質システム (Quality System)
• 施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
• 原材料システム (Materials system)
• 製造システム (Production system)
• 包装および表示システム (Packing and Labeling system)
• 試験室管理システム (Laboratory control system)

それぞれどのような準備と対策が必要でしょうか。また過去の指摘事項にはどのようなものがあるでしょうか。
上記6システムのうち、4システム以上 (簡略査察の場合は2システム以上) が調査されます。その中で『品質システム』は必須です。
では『品質システム』っていったい何でしょうか。
本邦におけるGMP省令は、今年度中に改正が予定されており、その中でもPQS (Pharmaceutical Quality System:医薬品品質システム) の構築が要求されます。
『品質システム』はどのように構築するべきでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
FDA査察対応の経験のない企業においても、具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察の対応の様子を皆様にご紹介いたします。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
FDA査察において好結果をもたらすためのテクニックを惜しみもなく公開します。

1. はじめに
   • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
   • 連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)
   • CFRとは
   • コンプライアンス達成のための内部統制
2. FDAについて
   • FDA’s Mission Statement
   • FDAについて
   • FDAの組織
   • CDERについて
   • 申請から承認までの流れ
   • 申請前相談制度
   • 承認前の査察とその後の審査
3. FDAによる法的措置の統計
   • FDA Enforcement Statistics Summary
   • FDAセンター毎の押収・没収
   • FDAによる押収・没収
   • FDAセンター毎の法廷の差し止め命令
   • FDAによる法廷の差し止め命令
   • FDAセンター毎のワーニングレター
   • FDAによるワーニングレター
   • FDAセンター毎の全回収イベント数
   • FDAセンター毎の全回収製品数
   • FDAによる回収製品数
   • FDAセンター毎の回収 すべてのクラス
   • FDAセンター毎のクラスⅠ 回収
4. FDA査察について
   • FDA査察の基本的事項
   • FDA査察の目的
   • FDA査察の種類
   • FDA査察の動向と課題
   • Supply Chainのグローバル化とFDA査察
   • FDA査察実施の事前通知
   • FDA査察実施の通知
   • FDA査察官決定の通知とトラベル情報
   • FDA査察の典型的スケジュール
   • 査察対応時のポイント
   • 通訳
   • 監査報告書
   • 指摘への対応 ～対応者の心得～
   • 輸出品目とは限らない
5. 査察からWarning Letterまでのフロー
   • 遵守していない場合のペナルティ
   • FDA Form 483
   • Warning Letter
   • FDA Form 483を受取ったら
   • FDA査察の評価
   • 査察からWarning Letterまでのフロー
   • NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
   • VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
   • OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
   • 査察終了後の対応
   • FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
6. 査察対応組織
   • フロントヤード (Document reviewを行う部屋) のレイアウト図
   • 査察対応の役割と責任
   • 対応責任者
   • 統括・進行係
   • 回答者
   • 資料探索係
   • 記録係
   • 連絡係
   • アドバイザー
   • 通訳
   • 送迎
7. FDA査察の準備
   • FDA査察の準備にあたって
   • 情報収集
   • 査察前準備
   • 模擬査察
   • 準備資料
   • Q&Aの作成
   • 査察に必要な部屋の確保
8. 査察スケジュールについて
   • 査察開始に当たっての確認
   • スケジュールに沿った具体的な留意点
9. 査察対応の考え方
   • 査察の結果に影響を及ぼす要因
   • 査察官を選べない
   • 査察は短期決戦、一発勝負
   • 査察期間中の全般的留意事項
   • 査察官への説明
   • 資料の検索
   • 資料の提供
   • 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
   • 回答の仕方
   • うまく回答できない原因
   • 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
   • 査察時に行ってはいけないこと
   • 資料が出てこない
   • 査察時の思いがけないこと
   • べからず集
   • 庶務的事項
   • 査察官との最初の接触
10. 品質システムとは
    • QM、QA、QCの関係
    • 品質システムとは
    • 品質管理システム (QMS) とは
    • 品質改善のための体系 (例)
    • QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
    • 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
    • QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
    • 監査担当者の要件
11. データインテグリティ査察について
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティ査察の実施方法と対応
    • FDA査察官は特殊な訓練を受けている
12. GMPにおけるシステム査察
    • 6システム査察とは
    • 指摘事例:品質システム (Quality System)
    • 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
    • 指摘事例:原材料システム (Materials system)
    • 指摘事例:製造システム (Production system)
    • 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
    • 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
    • 構造設備では、バリデーションが重要。
    • QCラボでは、データインテグリティがもっと重要。
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡の重要性とは
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
    • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • ハイブリッドシステムの査察
    • 良くある間違い
    • Excelの管理の留意点
• 質疑応答・名刺交換