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GMPバリデーション 入門講座
GMPバリデーション 入門講座
～計画・実施・マネジメントのポイントを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
- バリデーションの導入
- バリデーションは何のために行うか
- 何故医薬品製造にGMPなのか?
- GMPのどこにバリデーションが必要か
- バリデーションで品質保証
- バリデーションとは
- バリデーションは何のために行うか
- バリデーションに関する通知等
- PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
- GMP省令施行通知のバリデーションについて
- GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
- 日薬連発第279号 (2018年4月10日) 「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から 包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
- PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
- バリデーションの概論
- 適格性評価
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- URSについて
- 機器のキャリブレーション
- キャリブレーションとは何か
- キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションとは何か
- 予測的バリデーション
- 同時的バリデーション
- 回顧的バリデーション (前は認められていた)
- 再バリデーション
- 変更時の再バリデーション
- 定期的な再バリデーション
- 空調システムバリデーション
- 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
- 環境モニタリング
- GMP調査での指摘事項例
- 製薬用水の管理とバリデーション
- 製薬用水の選択
- 水質の管理 (水道水、精製水、注射用用水)
- 水のロット管理
- ユースポイントでの評価
- 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
- GMP調査での指摘事項例
- 洗浄バリデーション
- 何故洗浄バリデーションが必要か
- 残存基準
- 洗浄方法
- 洗浄評価方法
- PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
- GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
- コンピューターバリデーション
- 何故コンピューターにバリデーションが必要か
- CSVとは
- 文書システムと電子承認/電子記録システム
- GMP調査での指摘事項例
- 部品交換がプログラミンに影響した事例
- データインテグリティとFDAのWarning Letter
- 分析バリデーション
- 新規試験方法
- 代替試験方法
- サイトバリデーションでの失敗事例
- 公定書を適用する場合
- 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
- 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
- 変更時の溶出試験に留意する点
- 溶出試験のリスクマネイジメント
- 注射剤のバリデーションで注意すべき点
- 注射剤のバリデーションの重要性
- 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
- オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
- 適格性評価
- バリデーションのSOP
- 目的/適用範囲
- 責任者
- バリデーション文書例
- バリデーション・マスタープラン (VMP)
- バリデーションの実施対象
- バリデーション・マスタープランの作成
- バリデーションの方針
- バリデーションの実施
- 新製品のバリデーション
- 変更時のバリデーション
- 定期バリデーション
- バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
- 計画段階
- 結果/逸脱発生時の対応
- どのような変更管理にバリデーションを行うか
- 変更管理時のバリデーション実施
- 変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
- どこまでバリデーションを行うか
- 再結晶の設備1/10⇒フルスケール (変更管理) 時のバリデーション失敗
- バリデーションの失敗事例
- DQの不備による異物問題
- 全数検査機のPQ不備における印刷不良
- 触媒管理の不備における失敗
- 判定基準の設定不備によるPV失敗
- PVではカバーしきれないことへの対応
- バリデーションに関する当局の指摘事項
- 人が創る品質/Quality Culture
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
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| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
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