技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究&原薬製造プロセスへの応用

フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究&原薬製造プロセスへの応用

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年3月6日(水) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品合成研究者
  • CMC製薬研究者
  • 医薬品中間体製造企業
  • 受託企業の研究者 など

修得知識

  • フロー・マイクロ合成の基礎知識
  • 連続生産に対する規制当局の考え方
  • 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
  • 医薬品合成研究におけるフロー・マイクロ合成技術の活用ポイント
  • フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

プログラム

 近年注目されているフロー・マイクロ合成技術は医薬品研究から原薬 (中間体) の製造まで幅広く活用されつつある。一方、最適な使いどころがわからず、活用しきれていない研究者、技術者も多くいる。本セミナーでは、医薬品研究および原薬製造の活用の事例を示しながら講義する。また、連続生産に関しても原薬製造への応用に注目されているが、GMPなどの規制があり手探り状態である。
 本セミナーでは、規制当局の連続生産に関する現時点での考え方にも言及する。

  1. フロー・マイクロ合成の概要
    1. マイクロリアクターとは何か
    2. バッチ合成、フロー合成の定義
    3. フロー合成の特徴
    4. フロー合成のメリット・デメリット
  2. 医薬品および原薬製造プロセスへの応用展開
    1. フロー合成を含む連続生産に対するPMDAの考え方
    2. 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
      1. フロー合成と抽出および結晶化による精製の組み合わせによる連続化
      2. 完全フロー合成による連続化
      3. 危険反応・特殊反応への影響 ~品質向上・コスト削減・安全性向上~
      4. マルチパーパスのコンテナファクトリー導入
      5. コストに対するインパクト考察
  3. 各分野での活用事例
    1. 化合物の自動ライブラリー合成
    2. 中員環ライブラリーの合成
    3. 光化学・電極反応への活用
    4. 創薬研究の自動化へのチャレンジ
    5. 合成ルート・反応条件の自動検索へのチャレンジ
  4. 国内外の最新動向 (コンソーシアム、国家プロジェクト)
    1. 国内の動向
    2. 世界の動向
  5. 社内への技術導入の流れおよび塩野義製薬での事例紹介
  6. 今後の展望

講師

  • 高山 正巳
    塩野義製薬 株式会社 研究企画統括室
    主管研究員

会場

ちよだプラットフォームスクウェア

503会議室

東京都 千代田区 神田錦町3-21
ちよだプラットフォームスクウェアの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,370円 (税別) / 49,000円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額 (税込 22,000円)となります。

  • Eメール案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,741円(税別) / 44,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,741円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 61,111円(税別) / 66,000円(税込)
  • Eメール案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,370円(税別) / 49,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,741円(税別) / 98,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 136,111円(税別) / 147,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 23,148円(税別) / 25,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/12 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書