技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年12月21日 10:30~14:15)
(1) 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後 (2) 微生物限度試験法の設定と運用 (3) 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値 (4) 製薬用水及び環境微生物の管理 (5) 微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーションなどについて総括的に解説する。
(2018年12月21日 14:30~16:45)
微生物限度試験法は、非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の定量ならびに定性試験法である。3極局方間で調和がはかられた微生物限度試験法の概要を解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験を踏まえて、剤形ごとの実施事例および外部から要望のあったポイント等を紹介する。
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