技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品企業法務研究会 補償ガイドラインが発表され、抗がん剤治験の補償につき、がんワクチンなど一部で補償額を一般薬剤並みに見直す動きがあります。
一方、医薬品企業法務研究会 補償ガイドラインは健康人対象試験に公的保険を使うとする医療政策上の問題のほか、内容面でも、補償責任を契約責任と位置づけた為に、いきなり訴訟も可能というリスクがあります。被験者側が特に問題とする因果関係の記述は複雑で、「何故、因果関係を否定できないものは補償すると書けないのか」との反発もあります。
医薬品企業法務研究会 補償ガイドラインの問題点を踏まえつつ、被験者の方が安心して治験に参加できる社内規程はどうあるべきか、これまでの治験訴訟からの教訓を交えお話します。最後に、がん細胞でなく免疫系を標的に長期記憶を誘導する新しい概念の「iNKTがん治療」やノーベル賞候補の前田浩熊大名誉教授が提唱する「スーパージェネリックカテゴリー」構想についてもお話したいと考えています。
発行年月 | |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |