どの箇所をスワブサンプリングするか、回収率はどの程度でなければならないか、DHT/CHTの設定で考慮すること、毒性発現量基準に基づく残留許容値など、洗浄バリデーションの実務者が悩む諸問題に関し、演者の経験に基づいて具体的に解説する。

1. 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の単なる一手段
   1. 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
   2. 非日常的作業後の洗浄にも留意
2. ダーティホールドタイム (DHT) の設定
3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
   1. 保管中に設備が汚染する事例
   2. 床、壁の残留許容量はどう考える?
4. 洗浄バリデーション業務の進め方
   1. 代表品目の選定でタスク軽減
   2. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
   3. オンラインモニタリングの方向へ
5. 残留許容値の設定
   1. 検出限度からの設定
   2. 洗浄能力からの設定
   3. PIC/Sの推奨事項 (投与量基準)
   4. 中毒量 (LD50) からの設定
   5. 投与量基準から毒性発現量基準へ
   6. ISPE RISK mappのADI (一日摂取許容量) 算出法
   7. EMAガイドラインのPDE (一日暴露許容量) の算出法
   8. 残留許容値設定はまだまだ発展途上
   9. 治験薬製造施設の残留許容量の考え方
   10. 不純物の残留許容値
   11. ICH Q3不純物ガイドラインの問題点
   12. ICH Q3を補完する M7変異原性不純物ガイドライン
   13. 洗浄剤の残留量設定
   14. 微生物の残留許容値
   15. 巨視異物の残留許容値
6. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
7. 洗浄方法の留意点
   1. どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか
8. サンプリング方法の留意点
   1. サンプリング箇所の設定
   2. 接薬表面積の算出例
   3. 回収率試験の例
9. 分析の留意点
10. GMP査察での指摘事例
11. 付録 洗浄バリデーションに係るガイドラインの記載内容
• 質疑応答・名刺交換