医療診断装置は、薬機法でクラス2であり、比較的参入が期待できる医療機器です。本講義では、医療診断装置の概要について、その基本的な考え方から、これまで取り組んできたものを含む応用事例までを紹介したいと思います。開発に当たり、課題となる医療機器の課題となる安全設計について詳述し、新規参入の成功例を紹介し機器開発の手順・アプローチ法を詳述します。