技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験カルテの読み方/解釈のポイント

臨床開発/モニター業務担当者のための

治験カルテの読み方/解釈のポイント

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、治験カルテの解釈に必要な知識として、専門用語に加え、特殊な言い回しなどの留意すべき特徴的なポイントを解説いたします。
CRF作成上のテクニック、MedDRAへの変換等、業務に必要な知識が得られます。

開催日

  • 2018年6月26日(火) 13時00分 16時00分

プログラム

 医療カルテの内容は専門性が高いため、医療関係者でないと正確に判断できないことがある。専門用語に加え、特殊な言い回しなど、医療カルテに特徴的なことを解説するとともに、治験実施上での問題点、CRF作成上のテクニック等、モニタリング業務に際して必要な知識が得られるようにしたい。

  1. カルテ
    1. カルテには何が書いてあるか
    2. カルテの書き方
    3. カルテに使われる言語
    4. カルテに使われる特殊な用語
  2. 症状が発現したら
    1. 症状名について
    2. 症状の内容について
    3. 検査値の異常について
  3. 診断名について
    1. 保険病名とは
    2. 処方内容
    3. 検査内容
    4. 予防的投与
  4. 有害事象
    1. 有害事象とは
    2. どの程度から有害事象とするか
    3. 本当に有害事象か
    4. 因果関係の判断
    5. 重症度の判断
    6. 重篤の判断
  5. 実際にCRFに転記する場合
    1. 事象名をどうするか
    2. 発現時期の問題
    3. MedDRAへの変換

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/4 AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 オンライン
2024/6/4 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/6/4 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/6/4 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/6/5 GMP超入門 オンライン
2024/6/5 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/6/5 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/6/5 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/6/5 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/6/6 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/6/6 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/6/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/6/6 GVP対応講座 オンライン
2024/6/7 海外当局によるGMP査察への準備と対応 東京都 会場・オンライン
2024/6/7 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
2024/6/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2024/6/7 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/6/7 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/6/7 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ