海外からの当局査察や国内監査 (オーディット) においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、医薬品業界におけるデータインテグリティ対応は急務となっている。データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。確実なデータインテグリティ対応を促進するために、各規制当局からは以下のようにデータインテグリティガイダンスが発出されている。

• MHRA (英国医薬品庁) 16ページ 2015年3月
• FDA 10ページ 2016年4月 (ドラフト)
• WHO (世界保健機関) 45ページ 2016年5月
• PIC/S 41ページ 2016年8月 (ドラフト)

　これらのガイダンスは相互に補完しあっているので、すべてのガイダンスに目を通しそれぞれのポイントを把握するのがよい。しかし、これらのガイダンスを理解しただけでは、当局が実務対応をどこまで期待しているか判断できない。当局が期待する対応レベルを知るには当局査察における指摘事項を把握するのがよい。本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、以下の流れにより、当局が期待する紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説する。

• FDA査察における指摘内容の紹介
• 各極ガイダンスのポイント紹介
• 実務対応の具体的解説
  • コンピュータ化システムの場合
  • 紙記録の場合

　また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介する。
　280スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

1. データインテグリティとは
   • ALCOA原則
   • 信頼性基準など
2. ERES対応の基礎
   • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
   • 見読性
   • バックアップとアーカイブ
3. CSV対応の基礎
4. FDAの査察指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
5. 国内におけるFDA 483指摘
6. データインテグリティ実務対応における用語
   • 生データ
   • メタデータ
   • ダイナミックレコード
   • スタティックレコード
   • オリジナルレコード
   • 真正コピー
7. MHRAガイダンスの要旨
8. FDAガイダンスの要旨
9. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
10. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
11. 実務対応 (コンピュータ化システム)
    • 記録の特定
      • 生データ
      • メタデータ
      • ダイナミック
      • スタティック
    • インテグリティの確保
      • アカウント管理/権限
      • システム管理者
      • データレビュー
      • 監査証跡のレビュー
      • QAレビュー
      • 監査証跡のバリデーション
    • 記録の維持
      • バックアップ/リストア
      • アーカイブ/リトリーブ
    • HPLC試し打ち指摘への対応
    • OOS処理指摘への対応
12. 実務対応 (紙の記録)
    • ブランク書式の管理
    • 手書き記録、ハイブリッド記録、機器プリントアウト
    • WHOガイダンスにみる要件
13. FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)
14. 今すぐ行うべきこと/行えること
15. 良くある質問
16. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

• 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
• 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
• 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
• 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
• 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
• 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
• HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
• データインテグリティはどのように査察されるのか
• 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
• 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
• 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
• スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
• ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
• FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
• 治験薬における対応はどの程度必要か
• リスク対応はどのように行えばよいのか
• OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
• LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
• Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
• バックアップの定期的リストアテストは必要か

別冊付録

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。

• データインテグリティ入門 19ページ
• HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
• MHRAガイダンス 意訳 (対訳) 28ページ
• WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
• FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
• FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
• PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
• データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
• WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ

付録CD

• データインテグリティ
• Part 11
• Annex11
• CSV関連の解説
• 邦訳など 160ファイル余り