技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わって導入された使用成績評価制度の概要と、使用成績調査を実施する際の注意事項について、適合性調査を受けた経験も踏まえて説明いたします。これから医療機器を導入する会社、或いは使用成績調査を実施する会社の方のご参考になれば幸いです。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/25 | ASEANでの化粧品及び健康食品における販路拡大のポイント | オンライン | |
2024/7/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/7/29 | グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 | オンライン | |
2024/7/30 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2024/7/31 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/8/5 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) | オンライン | |
2024/8/5 | IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2024/8/6 | サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2024/8/29 | Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C | オンライン | |
2024/9/7 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |